「FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル、OncoGuideTM NCC オンコパネルシステム」のレセプト請求・算定Q&A

問１ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。」とあるが、「適切な第三者認定」とは何を指すか。

（答）遺伝子関連検査のうち、特にシークエンサーシステムを用いた検査の精度管理に係る認定をもつ第三者認定である必要があり、現時点では米国病理医協会（CAP）の第三者認定が該当する。なお、今後新たに適切な認定制度が確認されたら改めて周知する予定である。

問２ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」（令和元年５月 31 日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡）のとおり、「日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会合同 次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス（第 1.0 版 2017 年10 月 11 日）」（以下「３学会ガイダンス」という。）に基づき、遺伝子パネル検査の対象となる患者であって、当該遺伝子パネル検査によりコンパニオン検査が存在する遺伝子の変異等が確認された場合、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与に際して、改めてコンパニオン検査を行い変異等の確認を行う必要があるか。

（答）「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」（令和元年５月 31日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡）のとおりである。遺伝子パネル検査後に開催されるエキスパートパネルが、添付文書・ガイドライン・文献等を踏まえ、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与が適切であると推奨した場合であれば、改めてコンパニオン検査を行うことなく当該医薬品を投与しても差し支えない。

なお、遺伝子パネル検査に用いられる検体は、３学会ガイダンスにおいても「生検等が可能である場合には、遺伝子パネル検査実施のために必要な検体を採取するが、採取困難な場合はこの限りではなく、診断時等の保存検体を使用しても良い。」と記載されていることを踏まえ、再生検が困難な場合には、保存検体を使用しても差し支えない。

問３ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。」及び「臨床情報等の提出にあたっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー 臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。」とあるが、「関連団体」とは何を指すか。

（答）いずれも「がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議」を指す。

問４ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ（FASTQ 又は BAM）及び解析データ（VCF 又は XML）等を患者に提供できる体制を整備すること。」とあるが、がんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関が当該データを保有しない場合等、医療機関が当該データ等を患者に提供できない場合はどのような体制を整備すればよいか。

（答）医療機関が外部機関等と適切な委託契約を締結した場合は、当該患者へデータ等の提供を外部機関等に委託することができる。

この場合、医療機関は患者に対して外部機関等から直接データ等が提供されることに係る同意を得ること。

問１ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。」とあるが、患者がある保険医療機関を受診しパネル検査を実施し、別の保険医療機関でエキスパートパネルを実施した場合は、当該エキスパートパネルに係る費用はどのように算定するのか。

（答）パネル検査に係る一連の診療報酬は、パネル検査を実施した保険医療機関において算定できる。

このうち、別の保険医療機関におけるエキスパートパネルに係る費用については、パネル検査を実施した医療機関とエキスパートパネルを実施した医療機関における相互の合議に委ねる。

問２ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、Ｃ－ＣＡＴが作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。」とあるが、Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出に同意しなかった患者に対してエキスパートパネルを行った際にはＣ－ＣＡＴが作成した当該患者に係る調査結果を用いることができないが、その場合でも、パネル検査の検査結果の医学的な検討・治療方針等の患者への説明の際の診療報酬の点数を算定できるのか。

（答）算定できる。

問３ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、解析が不能のためプロファイル取得ができなかった場合、再検査に係る費用は算定できるのか。

（答）算定できない。

問４ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種（がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等）による検討会（エキスパートパネル）での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合には、本区分の「３」処理が極めて複雑なものの所定点数４回分、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「注」の「ロ」３項目以上及び区分番号「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。」とあるが、

（１）やむを得ない事情で患者に説明できなかった場合は、当該点数は算定できるのか。

（２）患者に対する説明について代理人に説明しても算定可能か。

（答）

（１）説明できなかった場合は当該点数を算定できない。

（２）患者本人が受診困難な場合など、やむを得ない場合には患者本人の同意を得た上で代理人に説明することで算定できる。

ただし、当該患者が説明時点で死亡している場合は、検査結果を治療方針の決定の補助に用いられないため、算定できない。

問５ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、患者の意思で検査が途中で中止となった場合、検査にかかる費用は患者に請求可能か。

（答）「療養の給付と直接関係ないサービス等の取扱いについて」（平成 17 年９月１日保医発第 0901002 号）に該当する場合は請求可能である。

問６ 令和元年６月１日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年５月 31 日付け改正留意事項通知において、「本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。」とあるが、

（１）標準治療の終了が見込まれる者とはどのような者をさすのか。

（２）「本検査施行後」とはいつのことか。

（答）

（１）医学的判断に基づき、主治医が標準治療の終了が見込まれると判断した者。

（２）検査結果を患者に提供し、結果について説明した後のことを指す。