平成30(その15まで)・28・26年度疑義解釈資料入力済。

「FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル、OncoGuideTM NCC オンコパネルシステム」のレセプト請求・算定Q&A

検査

疑義解釈資料(平成30年)

問1 令和元年6月1日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年5月 31 日付け改正留意事項通知において、「本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。」とあるが、「適切な第三者認定」とは何を指すか。

(答)遺伝子関連検査のうち、特にシークエンサーシステムを用いた検査の精度管理に係る認定をもつ第三者認定である必要があり、現時点では米国病理医協会(CAP)の第三者認定が該当する。なお、今後新たに適切な認定制度が確認されたら改めて周知する予定である。

疑義解釈資料の送付について(その15)-2019.06.04-[PDF形式/208KB]

問2 令和元年6月1日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」(令和元年5月 31 日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡)のとおり、「日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会合同 次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス(第 1.0 版 2017 年10 月 11 日)」(以下「3学会ガイダンス」という。)に基づき、遺伝子パネル検査の対象となる患者であって、当該遺伝子パネル検査によりコンパニオン検査が存在する遺伝子の変異等が確認された場合、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与に際して、改めてコンパニオン検査を行い変異等の確認を行う必要があるか。

(答)「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」(令和元年5月 31日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡)のとおりである。遺伝子パネル検査後に開催されるエキスパートパネルが、添付文書・ガイドライン・文献等を踏まえ、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与が適切であると推奨した場合であれば、改めてコンパニオン検査を行うことなく当該医薬品を投与しても差し支えない。

なお、遺伝子パネル検査に用いられる検体は、3学会ガイダンスにおいても「生検等が可能である場合には、遺伝子パネル検査実施のために必要な検体を採取するが、採取困難な場合はこの限りではなく、診断時等の保存検体を使用しても良い。」と記載されていることを踏まえ、再生検が困難な場合には、保存検体を使用しても差し支えない。

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問3 令和元年6月1日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年5月 31 日付け改正留意事項通知において、「関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。」及び「臨床情報等の提出にあたっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー 臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。」とあるが、「関連団体」とは何を指すか。

(答)いずれも「がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議」を指す。

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問4 令和元年6月1日付けで保険適用された FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年5月 31 日付け改正留意事項通知において、「当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ(FASTQ 又は BAM)及び解析データ(VCF 又は XML)等を患者に提供できる体制を整備すること。」とあるが、がんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関が当該データを保有しない場合等、医療機関が当該データ等を患者に提供できない場合はどのような体制を整備すればよいか。

(答)医療機関が外部機関等と適切な委託契約を締結した場合は、当該患者へデータ等の提供を外部機関等に委託することができる。

この場合、医療機関は患者に対して外部機関等から直接データ等が提供されることに係る同意を得ること。

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