令和2年(その72)まで、令和元年・平成30・28・26・24年度疑義解釈資料入力済。

D023「微生物核酸同定・定量検査」のレセプト請求・算定Q&A

検査

疑義解釈資料(令和2年)

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された、「TaqMan SARS-CoV-2Assay Kit v2(Multiplex)」」はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その2)-2020.04.01-[PDF形式/89KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年4月7日付けで薬事承認された「コバス SARS-CoV-2」はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年4月7日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その3)-2020.04.07-[PDF形式/83KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「2019 新型コロナウイルス検出試薬キット」(株式会社 島津製作所)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その4)-2020.04.09-[PDF形式/95KB]

問2 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「LightMixR Modular SARS andWuhan CoV E-gene」、「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV N-gene」について、「 LightMixR Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene」、「LightMixRModular SARS-CoV (COVID19) N-gene」と名称が変更されたが、当該検査方法は「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」に引き続き該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その4)-2020.04.09-[PDF形式/95KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年4月20日付けで薬事承認された「TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイム PCR 検出キット」はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年4月 20 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その6)-2020.04.20-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その7)-2020.04.30-[PDF形式/88KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「ミュータスワコ— COVID-19」及び「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit」(富士フイルム和光純薬株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その8)-2020.05.01-[PDF形式/91KB]

問3 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年5月8日付けで薬事承認された「Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」」(ベックマン・コールター株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年5月8日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その10)-2020.05.08-[PDF形式/108KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「東洋紡新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit」(東洋紡株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その11)-2020.05.12-[PDF形式/90KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を、無症状の患者に対して、医師が必要と判断し、実施した場合は算定できるか。

(答)無症状の患者であっても、医師が必要と判断し、実施した場合は算定できる。

疑義解釈資料の送付について(その12)-2020.05.15-[PDF形式/80KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年5月 21 日付けで薬事承認された「MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット」(株式会社 医学生物学研究所)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年5月 21 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その13)-2020.05.21-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「新型コロナウイルス 2019-nCoV 核酸検査キット(蛍光PCR法)」(中山大学達安基因株式有限会社)及び「GoTaq® Probe 1-Step RT-qPCR System」(プロメガ株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その14)-2020.05.29-[PDF形式/93KB]

問4 令和2年6月2日付けで改正された、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日保医発 0305 第1号)区分番号D023(17)SARS-CoV-2 核酸検出について、「検査に用いる検体については、国立感染症研究所が作成した「2019-nCoV(新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」を参照すること。」とあるが、これはこれまで保険適用となっていた検体に加え、唾液からの検体を用いて SARS-CoV-2 核酸検出を実施した場合も保険適用となったということか。

(答)これまで保険適用となっていた喀痰、気道吸引液、肺胞洗浄液、咽頭拭い液、鼻腔吸引液、及び鼻腔拭い液に加え、唾液からの検体を用いて実施した場合も保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その15)-2020.06.02-[PDF形式/128KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省 健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「AptimaSARS-CoV-2」(ホロジックジャパン株式会社)及び「新型コロナウイルス検出キット SUDx-SARS-CoV-2 detection kit」(株式会社スディックスバイオテック)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その16)-2020.06.11-[PDF形式/91KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「VIASURESARS-CoV-2 PCR(ORF1ab gene, N gene)」(CerTest社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その17)-2020.06.12-[PDF形式/89KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「BD マックスSARS-CoV-2」(日本ベクトン・ディッキンソン株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その18)-2020.06.25-[PDF形式/94KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「i-densy PackUNIVERSAL SARS-CoV-2 キット」(アークレイ株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その19)-2020.06.26-[PDF形式/90KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年7月2日付けで薬事承認された「ジーンキューブ SARS-CoV-2」(東洋紡株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年7月2日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その21)-2020.07.02-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「エリート MGBSARS-CoV-2 キット」(ELITech 社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その22)-2020.07.08-[PDF形式/89KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年7月 31 日付けで薬事承認された「2019 新型コロナウイルス RNA検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2」(東ソー株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年7月 31 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その24)-2020.07.31-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「新型コロナウイルス検出キット スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」(株式会社 ミズホメディー)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その26)-2020.08.13-[PDF形式/90KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年8月 17 日付けで薬事承認された「SmartAmp 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット」(株式会社ダナフォーム)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年8月 17 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その27)-2020.08.17-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit -Multi-」(東洋紡株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その28)-2020.08.18-[PDF形式/96KB]

問2 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年8月 18 日付けで薬事承認された「アプティマ SARS-CoV-2」(ホロジックジャパン株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年8月 18 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その28)-2020.08.18-[PDF形式/96KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「PowerChek2019-nCoV Real-time PCR Kit」(KogeneBiotech 社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その31)-2020.09.02-[PDF形式/89KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年9月8日付けで薬事承認された「Ampdirect 2019-nCoV 検出キット」(株式会社島津製作所)及び「アイデンシーパック SARS-CoV-2」(株式会社アークレイファクトリー)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年9月8日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その32)-2020.09.08-[PDF形式/87KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit Ver.2」(タカラバイオ株式会社)及び「Standard M nCoV RT-PCR 検出キット」(SD Biosensor 社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その33)-2020.09.25-[PDF形式/297KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「KANEKA Direct RT-qPCR Kit “SARS-CoV-2″」(株式 会社 カネカ)及び「LeaDEA VIASURESARS-CoV-2 Kit」(CerTest 社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その34)-2020.09.30-[PDF形式/91KB]

問1 「検査料の点数の取扱いについて」(令和2年 10 月2日保医発 1002 第1号)において「厚生労働省の定める新型コロナウイルス感染症の検査に係る指針」とあるが、具体的に何を指すのか。

(答)現時点では、「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を指す。

疑義解釈資料の送付について(その35)-2020.10.02-[PDF形式/80KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「SARS-CoV-2 遺伝子検出キット 極東 Ver.2」(極東製薬工業株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する

疑義解釈資料の送付について(その36)-2020.10.13-[PDF形式/95KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年 10 月 20 日付けで薬事承認された「ID NOW 新型コロナウイルス2019」(アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 10 月 20 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その38)-2020.10.20-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「AllplexSARS-CoV-2 Assay」(Seegene 社)、「新型コロナウイルス検出キット」(株式会社キュービクス)、「SARS-CoV-2 GeneSoC N2 杏林」(杏林製薬株式会社)、「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit Ver.2」(富士フイルム和光純薬株式会社)及び「新型コロナウイルスRNA検出試薬 LAMPdirect
Genelyzer KIT」(キヤノンメディカルシステムズ株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その39)-2020.10.23-[PDF形式/101KB]

問2 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年 10 月 23 日付けで薬事承認された「ジーンキューブ HQ SARS-CoV-2」(東洋紡株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 10 月 23 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その39)-2020.10.23-[PDF形式/101KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年 10 月 27 日付けで薬事承認された「Takara SARS‐CoV‐2 ダイレクトPCR検出キット」(タカラバイオ株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 10 月 27 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その40)-2020.10.27-[PDF形式/86KB]

問1 令和2年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和2年11月13日付けで薬事承認された「コバス SARS-CoV-2 & Flu A/B」(ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 11 月 13 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その42)-2020.11.13-[PDF形式/84KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年 12 月8日付けで薬事承認された「Illumina COVIDSeq テスト」(イルミナ株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 12 月8日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その45)-2020.12.08-[PDF形式/89KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年 12 月 17 日付けで薬事承認された「TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイム PCR 検出キット HT」(ライフテクノロジーズジャパン株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 12 月 17 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その46)-2020.12.17-[PDF形式/86KB]

問3 「鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出」を使用目的として令和2年 12 月 21 日付けで薬事承認された「ジーンキューブ FluA/B」(東洋紡株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年 12 月 21 日より保険適用となる。

なお、当該検査を実施する場合は、区分番号「D023」微生物核酸同定・定量検査の「11」インフルエンザ核酸検出を算定すること。

疑義解釈資料の送付について(その47)-2020.12.22-[PDF形式/97KB]

問4 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年1月 19 日付けで薬事承認された「2019新型コロナウイルスRNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 i」(東ソー株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年1月 19 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その48)-2021.01.19-[PDF形式/115KB]

問1 「鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液から抽出されたB型インフルエンザウイルスRNAの検出」を使用目的として令和3年2月2日付けで薬事承認された「Loopamp B型インフルエンザウイルス検出試薬キット」(栄研化学株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年2月2日より保険適用となる。

なお、当該検査を実施する場合は、区分番号「D023」微生物核酸同定・定量検査の「11」インフルエンザ核酸検出を算定すること。

疑義解釈資料の送付について(その52)-2021.02.02-[PDF形式/115KB]

問1 令和2年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和3年2月 15 日付けで薬事承認された「Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出キット」(タカラバイオ株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年2月 15 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その55)-2021.02.15-[PDF形式/90KB]

問3 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年2月 18 日付けで薬事承認された「スマートジーン SARS-CoV-2」(株式会社 ミズホメディー)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年2月 18 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その56)-2021.02.18-[PDF形式/96KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年2月 24 日付けで薬事承認された「Simprova呼吸器ウイルスパネル(構成製品:SARS-CoV-2)」(栄研化学株式会社)及び「Alinity m システム SARS-CoV-2」(アボットジャパン合同会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年2月 24 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その58)-2021.02.24-[PDF形式/93KB]

問2 令和2年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和3年2月 24 日付けで薬事承認された「Simprova呼吸器ウイルスパネル(構成製品:SARS-CoV-2、FluA)」(栄研化学株式会社)、「Simprova呼吸器ウイルスパネル(構成製品:SARS-CoV-2、FluB)」(栄研化学株式会社)及び「Simprova呼吸器ウイルスパネル(構成製品:SARS-CoV-2、FluA、FluB)」(栄研化学株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年2月 24 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その58)-2021.02.24-[PDF形式/93KB]

問2 令和2年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和3年3月 12 日付けで薬事承認された「コバス Liat SARS-CoV-2 & Flu A/B」(ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年3月 12 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その60)-2021.03.12-[PDF形式/89KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年4月 14 日付けで薬事承認された「DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット」(シスメックス株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年4月 14 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その63)-2021.04.14-[PDF形式/90KB]

問2 令和2年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和3年4月 14 日付けで薬事承認された「Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」」(ベックマン・コールター株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年4月 14 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その63)-2021.04.14-[PDF形式/90KB]

問2 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年5月 27 日付けで薬事承認された「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」(デルタ電子株式会社)及び「SGNP nCoV PCR検出キット」(株式会社スディックスバイオテック)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年5月 27 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その65)-2021.05.27-[PDF形式/90KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年5月 31 日付けで薬事承認された「スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」」(株式会社カイノス)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年5月 31 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その66)-2021.05.31-[PDF形式/85KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年6月3日付けで薬事承認された「TRexGene SARS-CoV-2検出キット」(東洋紡株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年6月3日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その67)-2021.06.03-[PDF形式/86KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年6月 21 日付けで薬事承認された「エリート MGB SARS-CoV-2 PCR検出キット」(プレシジョン・システム・サイエンス株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年6月 21 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その70)-2021.06.21-[PDF形式/288KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和3年6月 25 日付けで薬事承認された「カネカ Direct RT-PCRキット SARS-CoV-2」(株式会社カネカ)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和3年6月 25 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その71)-2021.06.25-[PDF形式/86KB]

疑義解釈資料(平成30年)

問2 令和元年 11 月1日付けで保険適用されたウイルス・細菌核酸多項目同時検出の対象患者について、同年 10 月 31 日付け改正留意事項通知において、「重症呼吸器感染症と診断した、又は疑われる場合」とあるが、どのような患者を指すのか。

(答)小児においては、日本小児呼吸器学会及び日本小児感染症学会の小児呼吸器感染症診療ガイドラインにおける、上気道炎の重症度分類である Westley のクループスコア又は気道狭窄の程度の評価で重症以上、若しくは小児市中肺炎の重症度分類で重症と判定される呼吸器感染症患者をいう。

成人においては、一般社団法人日本呼吸器学会の成人肺炎診療ガイドラインにおける、市中肺炎又は医療・介護関連肺炎の重症度分類で重症以上、若しくは院内肺炎の重症度分類で中等症以上と判定される呼吸器感染症患者をいう。

疑義解釈資料の送付について(その18)-2019.12.02-[PDF形式/227KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、日本臨床微生物学会の「日本臨床微生物学会提言 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の核酸検出検査の臨床活用」に記載された、「BD MAXTM ExKTM TNA-3 セット及び BD MAXTM PCRCartridges の組み合わせ」はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その21)-2020.03.09-[PDF形式/98KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された、「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV E-gene、LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV N-gene」、「LightMixR Modular SARS and WuhanCoV E-gene」、「新型コロナウイルス検出 RT-qPCR キット」、「Loopamp 2019-nCoV 検出試薬キット」及び「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その22)-2020.03.18-[PDF形式/105KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課 ・ 国立感染症研究所)に記載された、「FLUOROSEARCH™ Novel Coronavirus(SARS-CoV-2) Detection Kit」及び「SmartAmp 2019 新型コロナウイルス検出試薬」はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その23)-2020.03.23-[PDF形式/350KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された、「新型コロナウイルス RNA 検出試薬 GenelyzerKIT」はこれに該当するか。

(答)該当する。

疑義解釈資料の送付について(その24)-2020.03.26-[PDF形式/327KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年3月 27 日付けで薬事承認された「新2019-nCoV 検出蛍光リアルタイム RT-PCR キット」はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年3月 27 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その25)-2020.03.27-[PDF形式/340KB]

問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年3月31日付けで薬事承認された「Loopamp新型コロナウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年3月31 日より保険適用となる。

疑義解釈資料の送付について(その26)-2020.03.31-[PDF形式/312KB]

疑義解釈資料(平成28年)

(問12)「疑義解釈資料の送付について(その10)」(平成23年9月22日付け事務連絡)の問1において、「B型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びB型肝炎ウイルス既往感染者(それぞれ、肝炎症状がない者を含む。)について、免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際、もしくはそれらを行った後に、B型肝炎の再活性化を考慮して、HBV核酸定量検査を行った場合に、これを算定することは可能か。」に対し、「医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。」とあるが、B型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びB型肝炎ウイルス既往感染者(それぞれ、肝炎症状がない者を含む。)であって、C型慢性肝疾患の患者に対して抗C型肝炎ウイルス治療を行う際もしくは治療を行った後に、B型肝炎の再活性化を考慮し、HBV核酸定量検査を行った場合も、これを算定することは可能か。

(答)医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。

疑義解釈資料の送付について(その8)-2016.11.17-[PDF形式/246KB]

疑義解釈資料(平成24年)

(問137)D023微生物核酸同定・定量検査のインフルエンザ核酸検出の対象となる重症患者とは、具体的にどのような患者を指すのか。

(答) たとえばインフルエンザ抗原が陰性であるが、インフルエンザウイルス感染が強く疑われる、人工呼吸器管理や入院による集学的治療が必要な患者等である。

疑義解釈資料の送付について(その1)-2012.03.30-[PDF形式/683KB]

疑義解釈資料(平成22年)

(問125) HPV核酸同定検査について、当該保険医療機関が、産婦人科ではなく婦人科を標榜している場合であっても算定してよいか。

(答) 算定できる。

疑義解釈資料の送付について(その1)-2010.03.29-[PDF形式/374KB]

(問126) HPV核酸同定検査は、単にHPVが検出できれば算定できるか。

(答) 単にHPVを検出するだけでは算定できない。ハイリスク型HPV(16, 18,31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56 ,58, 59, 68型を指す。)が検出できる検査を行った場合に限り算定できる。

疑義解釈資料の送付について(その1)-2010.03.29-[PDF形式/374KB]

(問129) 「核酸同定検査」と名のつく検査については、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」第3部検査の通則10に照らし合わせ、定量検査でないと算定できないのか。

(答) 「同定検査」は定性検査のことを指し示すものとして取り扱って差し支えない。

疑義解釈資料の送付について(その1)-2010.03.29-[PDF形式/374KB]

(問130) 定量検査とは、連続値で検査結果を返すことという理解で良いか。

(答) そのとおり。なおここでいう連続値とは、重量値、国際単位(IU)又はカットオフインデックス等の連続的な値であって、1+、2+、3+、2倍、4倍、8倍というような不連続な値ではないものをいう。

疑義解釈資料の送付について(その1)-2010.03.29-[PDF形式/374KB]

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