D023「微生物核酸同定・定量検査」のレセプト請求・算定Q&A

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年４月８日付けで薬事承認された「ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ＲＮＡ検出試薬 ＬＡＭＰｄｉｒｅｃｔ Ｇｅｎｅｌｙｚｅｒ ＫＩＴ」（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年４月８日より保険適用となる。

問１ 「鼻咽頭ぬぐい液中のＡ型及びＢ型インフルエンザウイルスＲＮＡの検出」を使用目的として令和４年８月４日付けで薬事承認された「GeneSoCインフルエンザウイルス A/B 検出キット」（杏林製薬株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年８月４日より保険適用となる。
なお、当該検査を実施する場合は、区分番号「Ｄ０２３」微生物核酸同定・定量検査の「13」インフルエンザ核酸検出を算定すること。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年９月 22 日付けで薬事承認された「ＩＤ ＮＯＷ 新型コロナウイルス２０１９ ｖ２．０」（アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年９月 22 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年 10 月６日付けで薬事承認された「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット」（プレシジョン・システム・サイエンス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年 10 月６日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年 10 月 25 日付けで薬事承認された「コバス Ｌｉａｔ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年 10 月 25 日より保険適用となる。

問１ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和４年 11 月８日付けで薬事承認された「ＴＲｅｘＧｅｎｅ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２＆ＦｌｕＡ／Ｂ検出キット」（東洋紡株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年 11 月８日より保険適用となる。

問１ 令和４年 10 月28 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2、インフルエンザウイルス及びＲＳウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和４年 12 月 26 日付けで薬事承認された「Ｘｐｅｒｔ Ｘｐｒｅｓｓ ＣｏＶ－２／Ｆｌｕ／ＲＳＶ ｐｌｕｓ「セフィエド」」（ベックマン・コールター株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年 12 月 26 日より保険適用となる。

問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和５年３月 24 日付けで薬事承認された「Ｗｈｏｌｅ Ｉｎ Ｏｎｅ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ダイレクト検出キット」（株式会社ニッポンジーン）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和５年３月 24 日より保険適用となる。

問２ 令和４年 10 月 28 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出を実施する際に用いるものとして 、「SARS-CoV-2、インフルエンザウイルス及びＲＳウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和５年６月 16 日付けで薬事承認された「パンサーフュージョン ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２／Ｆｌｕ Ａ／Ｂ／ＲＳＶ」（ホロジックジャパン株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和５年６月 16 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された、「TaqMan SARS-CoV-2Assay Kit v2(Multiplex)」」はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年４月７日付けで薬事承認された「コバス SARS-CoV-2」はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年４月７日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「2019 新型コロナウイルス検出試薬キット」（株式会社 島津製作所）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「LightMixR Modular SARS andWuhan CoV E-gene」、「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV N-gene」について、「 LightMixR Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene」、「LightMixRModular SARS-CoV (COVID19) N-gene」と名称が変更されたが、当該検査方法は「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」に引き続き該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年４月20日付けで薬事承認された「TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイム PCR 検出キット」はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年４月 20 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「ミュータスワコ— COVID-19」及び「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit」（富士フイルム和光純薬株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問３ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年５月８日付けで薬事承認された「Ｘｐｅｒｔ Ｘｐｒｅｓｓ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２「セフィエド」」（ベックマン・コールター株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年５月８日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「東洋紡新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit」（東洋紡株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を、無症状の患者に対して、医師が必要と判断し、実施した場合は算定できるか。

（答）無症状の患者であっても、医師が必要と判断し、実施した場合は算定できる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年５月 21 日付けで薬事承認された「MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット」（株式会社 医学生物学研究所）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年５月 21 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「新型コロナウイルス 2019-nCoV 核酸検査キット（蛍光PCR法）」（中山大学達安基因株式有限会社）及び「GoTaq® Probe 1-Step RT-qPCR System」（プロメガ株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問４ 令和２年６月２日付けで改正された、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）区分番号Ｄ０２３（17）SARS-CoV-2 核酸検出について、「検査に用いる検体については、国立感染症研究所が作成した「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」を参照すること。」とあるが、これはこれまで保険適用となっていた検体に加え、唾液からの検体を用いて SARS-CoV-2 核酸検出を実施した場合も保険適用となったということか。

（答）これまで保険適用となっていた喀痰、気道吸引液、肺胞洗浄液、咽頭拭い液、鼻腔吸引液、及び鼻腔拭い液に加え、唾液からの検体を用いて実施した場合も保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省 健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「AptimaSARS-CoV-2」（ホロジックジャパン株式会社）及び「新型コロナウイルス検出キット SUDx-SARS-CoV-2 detection kit」（株式会社スディックスバイオテック）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「VIASURESARS-CoV-2 PCR(ORF1ab gene, N gene)」（CerTest社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「BD マックスSARS-CoV-2」（日本ベクトン・ディッキンソン株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「i-densy PackUNIVERSAL SARS-CoV-2 キット」（アークレイ株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年７月２日付けで薬事承認された「ジーンキューブ SARS-CoV-2」（東洋紡株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年７月２日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「エリート MGBSARS-CoV-2 キット」（ELITech 社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年７月 31 日付けで薬事承認された「2019 新型コロナウイルス RNA検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2」（東ソー株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年７月 31 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「新型コロナウイルス検出キット スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」（株式会社 ミズホメディー）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年８月 17 日付けで薬事承認された「SmartAmp 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検出試薬キット」（株式会社ダナフォーム）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年８月 17 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit -Multi-」（東洋紡株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年８月 18 日付けで薬事承認された「アプティマ SARS-CoV-2」（ホロジックジャパン株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年８月 18 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「PowerChek2019-nCoV Real-time PCR Kit」（KogeneBiotech 社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年９月８日付けで薬事承認された「Ampdirect 2019-nCoV 検出キット」（株式会社島津製作所）及び「アイデンシーパック SARS-CoV-2」（株式会社アークレイファクトリー）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年９月８日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit Ver.2」（タカラバイオ株式会社）及び「Standard M nCoV RT-PCR 検出キット」（SD Biosensor 社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「KANEKA Direct RT-qPCR Kit “SARS-CoV-2″」（株式 会社 カネカ）及び「LeaDEA VIASURESARS-CoV-2 Kit」（CerTest 社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 「検査料の点数の取扱いについて」（令和２年 10 月２日保医発 1002 第１号）において「厚生労働省の定める新型コロナウイルス感染症の検査に係る指針」とあるが、具体的に何を指すのか。

（答）現時点では、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を指す。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「SARS-CoV-2 遺伝子検出キット 極東 Ver.2」（極東製薬工業株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年 10 月 20 日付けで薬事承認された「ID NOW 新型コロナウイルス2019」（アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 10 月 20 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「AllplexSARS-CoV-2 Assay」（Seegene 社）、「新型コロナウイルス検出キット」（株式会社キュービクス）、「SARS-CoV-2 GeneSoC N2 杏林」（杏林製薬株式会社）、「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit Ver.2」（富士フイルム和光純薬株式会社）及び「新型コロナウイルスRNA検出試薬 LAMPdirect
Genelyzer KIT」（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）はこれに該当するか。

（答）該当する。

問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年 10 月 23 日付けで薬事承認された「ジーンキューブ ＨＱ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」（東洋紡株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 10 月 23 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年 10 月 27 日付けで薬事承認された「Ｔａｋａｒａ ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２ ダイレクトＰＣＲ検出キット」（タカラバイオ株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 10 月 27 日より保険適用となる。

問１ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和２年11月13日付けで薬事承認された「コバス SARS-CoV-2 & Flu A/B」（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 11 月 13 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年 12 月８日付けで薬事承認された「Illumina COVIDSeq テスト」（イルミナ株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 12 月８日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年 12 月 17 日付けで薬事承認された「TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイム PCR 検出キット HT」（ライフテクノロジーズジャパン株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 12 月 17 日より保険適用となる。

問３ 「鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＡ型及びＢ型インフルエンザウイルスＲＮＡの検出」を使用目的として令和２年 12 月 21 日付けで薬事承認された「ジーンキューブ ＦｌｕＡ／Ｂ」（東洋紡株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年 12 月 21 日より保険適用となる。

なお、当該検査を実施する場合は、区分番号「Ｄ０２３」微生物核酸同定・定量検査の「11」インフルエンザ核酸検出を算定すること。

問４ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年１月 19 日付けで薬事承認された「２０１９新型コロナウイルスＲＮＡ 検出試薬 ＴＲＣＲｅａｄｙ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ｉ」（東ソー株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年１月 19 日より保険適用となる。

問１ 「鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液から抽出されたＢ型インフルエンザウイルスＲＮＡの検出」を使用目的として令和３年２月２日付けで薬事承認された「Ｌｏｏｐａｍｐ Ｂ型インフルエンザウイルス検出試薬キット」（栄研化学株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年２月２日より保険適用となる。

なお、当該検査を実施する場合は、区分番号「Ｄ０２３」微生物核酸同定・定量検査の「11」インフルエンザ核酸検出を算定すること。

問１ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和３年２月 15 日付けで薬事承認された「Ｔａｋａｒａ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ＆ Ｆｌｕ ダイレクトＰＣＲ検出キット」（タカラバイオ株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年２月 15 日より保険適用となる。

問３ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年２月 18 日付けで薬事承認された「スマートジーン ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」（株式会社 ミズホメディー）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年２月 18 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年２月 24 日付けで薬事承認された「Ｓｉｍｐｒｏｖａ呼吸器ウイルスパネル（構成製品：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）」（栄研化学株式会社）及び「Alinity m システム SARS-CoV-2」（アボットジャパン合同会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年２月 24 日より保険適用となる。

問２ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和３年２月 24 日付けで薬事承認された「Ｓｉｍｐｒｏｖａ呼吸器ウイルスパネル（構成製品：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２、ＦｌｕＡ）」（栄研化学株式会社）、「Ｓｉｍｐｒｏｖａ呼吸器ウイルスパネル（構成製品：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２、ＦｌｕＢ）」（栄研化学株式会社）及び「Ｓｉｍｐｒｏｖａ呼吸器ウイルスパネル（構成製品：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２、ＦｌｕＡ、ＦｌｕＢ）」（栄研化学株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年２月 24 日より保険適用となる。

問２ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和３年３月 12 日付けで薬事承認された「コバス Ｌｉａｔ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ＆ Ｆｌｕ Ａ／Ｂ」（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年３月 12 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年４月 14 日付けで薬事承認された「ＤｅｔｅｃｔＡｍｐ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ＲＴ－ＰＣＲキット」（シスメックス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年４月 14 日より保険適用となる。

問２ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和３年４月 14 日付けで薬事承認された「Ｘｐｅｒｔ Ｘｐｒｅｓｓ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２／Ｆｌｕ「セフィエド」」（ベックマン・コールター株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年４月 14 日より保険適用となる。

問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年５月 27 日付けで薬事承認された「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」（デルタ電子株式会社）及び「ＳＧＮＰ ｎＣｏＶ ＰＣＲ検出キット」（株式会社スディックスバイオテック）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年５月 27 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年５月 31 日付けで薬事承認された「スイフトジーンＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２「カイノス」」（株式会社カイノス）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年５月 31 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年６月３日付けで薬事承認された「ＴＲｅｘＧｅｎｅ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２検出キット」（東洋紡株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年６月３日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年６月 21 日付けで薬事承認された「エリート MGB SARS-CoV-2 PCR検出キット」（プレシジョン・システム・サイエンス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年６月 21 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年６月 25 日付けで薬事承認された「カネカ Ｄｉｒｅｃｔ ＲＴ－ＰＣＲキット ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」（株式会社カネカ）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年６月 25 日より保険適用となる。

問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年 11 月 17 日付けで薬事承認された「ＦＴＤ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２キット」（シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年 11 月 17 日より保険適用となる。

問２ 「鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＡ型及びＢ型インフルエンザウイルスＲＮＡの検出」を使用目的として令和３年11月30日付けで薬事承認された「スマートジーンＦｌｕ Ａ，Ｂ」（株式会社ミズホメディー）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年 11 月 30 日より保険適用となる。

なお、当該検査を実施する場合は、区分番号「Ｄ０２３」微生物核酸同定・定量検査の「11」インフルエンザ核酸検出を算定すること。

問３ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年11月30日付けで薬事承認された「ミュータスワコー ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」（富士フイルム和光純薬株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年 11 月 30 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年 12 月 23 日付けで薬事承認された「J-Bio 迅速 PCR キットSARS-CoV-2」（日本バイオテクノファーマ株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和３年 12 月 23 日より保険適用となる。

問１ 令和２年 11 月 11 日付けで保険適用された SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出を実施する際に用いるものとして、「SARS-CoV-2 及びインフルエンザウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品」とあるが、令和４年１月 31 日付けで薬事承認された「ＢＤ マックス ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２／Ｆｌｕ」（日本ベクトン・ディッキンソン株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年１月 31 日より保険適用となる。

問１ SARS-CoV-2 核酸検出や SARS-CoV-2 抗原検出について、都道府県等から無償譲渡された検査キット等を用いた場合であっても、医師が必要と判断し、実施した場合は検査料を算定できるか。

（答）都道府県等から無償譲渡された検査キット等を用いた場合であっても、医師が必要と判断し、実施した場合は算定して差し支えない。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年３月２日付けで薬事承認された「GeneSoC SARS-CoV-2 N2 検出キット」（杏林製薬株式会社）はいつから保険適用となるのか。

（答）令和４年３月２日より保険適用となる。

問２ 令和元年 11 月１日付けで保険適用されたウイルス・細菌核酸多項目同時検出の対象患者について、同年 10 月 31 日付け改正留意事項通知において、「重症呼吸器感染症と診断した、又は疑われる場合」とあるが、どのような患者を指すのか。

（答）小児においては、日本小児呼吸器学会及び日本小児感染症学会の小児呼吸器感染症診療ガイドラインにおける、上気道炎の重症度分類である Westley のクループスコア又は気道狭窄の程度の評価で重症以上、若しくは小児市中肺炎の重症度分類で重症と判定される呼吸器感染症患者をいう。

成人においては、一般社団法人日本呼吸器学会の成人肺炎診療ガイドラインにおける、市中肺炎又は医療・介護関連肺炎の重症度分類で重症以上、若しくは院内肺炎の重症度分類で中等症以上と判定される呼吸器感染症患者をいう。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、日本臨床微生物学会の「日本臨床微生物学会提言 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の核酸検出検査の臨床活用」に記載された、「BD MAXTM ExKTM TNA-3 セット及び BD MAXTM PCRCartridges の組み合わせ」はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された、「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV E-gene、LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV N-gene」、「LightMixR Modular SARS and WuhanCoV E-gene」、「新型コロナウイルス検出 RT-ｑPCR キット」、「Loopamp 2019-nCoV 検出試薬キット」及び「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課 ・ 国立感染症研究所）に記載された、「FLUOROSEARCH™ Novel Coronavirus(SARS-CoV-2) Detection Kit」及び「SmartAmp 2019 新型コロナウイルス検出試薬」はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月 18 日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された、「新型コロナウイルス RNA 検出試薬 GenelyzerKIT」はこれに該当するか。

（答）該当する。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年３月 27 日付けで薬事承認された「新2019-nCoV 検出蛍光リアルタイム RT-PCR キット」はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年３月 27 日より保険適用となる。

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年３月31日付けで薬事承認された「Loopamp新型コロナウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」はいつから保険適用となるのか。

（答）令和２年３月31 日より保険適用となる。

（問12）「疑義解釈資料の送付について（その10）」（平成23年９月22日付け事務連絡）の問１において、「Ｂ型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びＢ型肝炎ウイルス既往感染者（それぞれ、肝炎症状がない者を含む。）について、免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際、もしくはそれらを行った後に、Ｂ型肝炎の再活性化を考慮して、ＨＢＶ核酸定量検査を行った場合に、これを算定することは可能か。」に対し、「医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。」とあるが、Ｂ型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びＢ型肝炎ウイルス既往感染者（それぞれ、肝炎症状がない者を含む。）であって、Ｃ型慢性肝疾患の患者に対して抗Ｃ型肝炎ウイルス治療を行う際もしくは治療を行った後に、Ｂ型肝炎の再活性化を考慮し、ＨＢＶ核酸定量検査を行った場合も、これを算定することは可能か。

（答）医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。

（問137）Ｄ０２３微生物核酸同定・定量検査のインフルエンザ核酸検出の対象となる重症患者とは、具体的にどのような患者を指すのか。

（答） たとえばインフルエンザ抗原が陰性であるが、インフルエンザウイルス感染が強く疑われる、人工呼吸器管理や入院による集学的治療が必要な患者等である。

（問125） ＨＰＶ核酸同定検査について、当該保険医療機関が、産婦人科ではなく婦人科を標榜している場合であっても算定してよいか。

（答） 算定できる。

（問126） ＨＰＶ核酸同定検査は、単にＨＰＶが検出できれば算定できるか。

（答） 単にＨＰＶを検出するだけでは算定できない。ハイリスク型ＨＰＶ（16, 18,31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56 ,58, 59, 68型を指す。）が検出できる検査を行った場合に限り算定できる。

（問129） 「核酸同定検査」と名のつく検査については、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」第３部検査の通則10に照らし合わせ、定量検査でないと算定できないのか。

（答） 「同定検査」は定性検査のことを指し示すものとして取り扱って差し支えない。

（問130） 定量検査とは、連続値で検査結果を返すことという理解で良いか。

（答） そのとおり。なおここでいう連続値とは、重量値、国際単位（ＩＵ）又はカットオフインデックス等の連続的な値であって、１＋、２＋、３＋、２倍、４倍、８倍というような不連続な値ではないものをいう。

（問10） ＨＰＶ核酸同定検査は施設基準を満たしていれば外注検査であっても算定できるか。

（答） 算定できる。

問１ 厚生労働省「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班劇症肝炎分科会および「肝硬変を含めたウイルス性肝疾患の治療の標準化に関する研究」班合同報告など、免疫抑制剤の投与や化学療法により発症するＢ型肝炎について、新たな知見が示されているところである。

この中で示されているようなＢ型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びＢ型肝炎ウイルス既往感染者（それぞれ、肝炎症状がない者を含む）について、免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際、もしくはそれらを行った後に、Ｂ型肝炎の再活性化を考慮して、ＨＢＶ核酸定量検査を行った場合に、これを算定することは可能か。

（答） 医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。

問２ 上記問に関連し、ＨＢＶ核酸定量検査により、現在、Ｂ型肝炎ウイルスに感染していることが確認された患者に対して、免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際に、肝機能異常が認められない場合でも、核酸アナログ製剤を投与し、これを算定することは認められるか。

（答）免疫抑制剤の投与や化学療法を行っている患者については、ＨＢＶ再活性化に起因した肝炎は劇症化する頻度が高率であると報告されていることから、肝機能の異常が確認されていない場合であっても投与対象と解されるため、医学的に妥当かつ適切であれば算定して差し支えない。

（問12）区分番号Ｄ０２３の２クラミジアトラコマチス核酸同定検査においては、ＳＤＡ法以外の方法では咽頭からの検体では算定できないのか。

（答） 算定可能。

（問13）区分番号Ｄ０２３の２クラミジアトラコマチス核酸同定検査においては、核酸ハイブリダイゼーション法やハイブリッドキャプチャー法は算定可能か。

（答） 算定可能。